Eduards Mārtijs no Codols skaidro, ka farmaceitiskajām un laboratoriju tīrīšanas iekārtām ir īpašas dizaina iezīmes, kas ražotājiem ir jāzina, lai nodrošinātu atbilstību.
Iekārtu ražotāji ievēro stingrus standartus, izstrādājot un ražojot tīrīšanas iekārtas farmācijas rūpniecībai. Šis dizains ir svarīgs, jo tiek nodrošinātas dažādas funkcijas, lai nodrošinātu atbilstību labas ražošanas prakses (GMP iekārtas) un labas laboratorijas prakses (GLP iekārtas) prasībām.
Kvalitātes nodrošināšanas ietvaros LRP prasa nodrošināt, lai produkti tiktu ražoti vienotā un kontrolētā veidā atbilstoši kvalitātes standartiem, kas ir atbilstoši produkta paredzētajam lietojumam un ar nosacījumiem, kas nepieciešami tirdzniecībai. Ražotājam jākontrolē visi faktori, kas var ietekmēt zāļu galīgo kvalitāti, ar galveno mērķi samazinot risku visu zāļu ražošanā.
LRP noteikumi ir obligāti visiem zāļu ražotājiem. GMP ierīcēm procesam ir papildu īpaši mērķi:
Ir dažādi tīrīšanas procesu veidi: manuāla, uz vietas (CIP) un speciāla iekārta. Šajā rakstā roku mazgāšana ir salīdzināta ar tīrīšanu ar GMP aprīkojumu.
Lai gan roku mazgāšanai ir daudzpusības priekšrocība, pastāv daudzas neērtības, piemēram, ilgs mazgāšanas laiks, augstas uzturēšanas izmaksas un grūtības veikt atkārtotu pārbaudi.
GMP veļas mašīna prasa sākotnējos ieguldījumus, bet iekārtas priekšrocība ir tā, ka to ir viegli pārbaudīt un tas ir reproducējams un kvalificēts process jebkuram instrumentam, iepakojumam un komponentam. Šīs funkcijas ļauj optimizēt tīrīšanu, ietaupot laiku un naudu.
Automātiskās tīrīšanas sistēmas tiek izmantotas pētniecības un farmācijas rūpnīcās, lai notīrītu lielu skaitu priekšmetu. Veļas mazgājamās mašīnas izmanto ūdeni, mazgāšanas līdzekli un mehānisku iedarbību, lai attīrītu virsmas no laboratorijas atkritumiem un rūpnieciskajām daļām.
Tirgū piedāvājot plašu veļas mazgājamo mašīnu klāstu dažādiem lietojumiem, rodas vairāki jautājumi: Kas ir GMP veļas mašīna? Kad man ir nepieciešama manuāla tīrīšana un kad man ir nepieciešama GMP mazgāšana? Kāda ir atšķirība starp GMP un GLP blīvēm?
ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes Federālo noteikumu kodeksa (CFR) 21. sadaļas 211. un 212. daļa nosaka normatīvo regulējumu, kas piemērojams zāļu LRP ievērošanai. 211. daļas D sadaļā ir piecas sadaļas par aprīkojumu un iekārtām, ieskaitot blīves.
Jāņem vērā arī 21 CFR 11. daļa, jo tā attiecas uz elektronisko tehnoloģiju izmantošanu. Tas ir sadalīts divās galvenajās daļās: elektroniskā reģistrācija un elektroniskais paraksts.
FDA noteikumiem par ierīču projektēšanu un ražošanu jāatbilst arī šādām vadlīnijām:
Atšķirības starp GMP un GLP veļasmašīnām var iedalīt vairākos aspektos, taču svarīgākie ir to mehāniskā konstrukcija, dokumentācija, kā arī programmatūra, automatizācija un procesu vadība. skatīt tabulu.
Pareizai lietošanai GMP paplāksnēm ir jābūt pareizi norādītām, izvairoties no augstākām prasībām vai tādām, kas neatbilst normatīvajiem standartiem. Tāpēc ir svarīgi katram projektam nodrošināt atbilstošu lietotāja prasību specifikāciju (User Requirement Specification — URS).
Specifikācijās jāapraksta izpildāmie standarti, mehāniskā konstrukcija, procesa vadība, programmatūra un kontroles sistēmas, kā arī nepieciešamā dokumentācija. GMP vadlīnijas paredz, ka uzņēmumiem ir jāveic riska novērtējums, lai palīdzētu noteikt piemērotas veļas mazgājamās mašīnas, kas atbilst jau noteiktajām prasībām.
GMP blīves: visas skavu stiprinājumu daļas ir apstiprinājušas FDA, un visas caurules ir AISI 316L, un tās var iztukšot. Nodrošiniet pilnīgu instrumenta elektroinstalācijas shēmu un struktūru saskaņā ar GAMP5. GMP mazgātāja iekšējie ratiņi vai plaukti ir paredzēti visu veidu procesa komponentiem, ti, traukiem, tvertnēm, tvertnēm, pudeļu pildīšanas līnijas sastāvdaļām, stiklam utt.
GPL blīves: izgatavotas no daļēji apstiprinātu standarta komponentu, stingras un elastīgas caurules, vītņu un dažāda veida blīvju kombinācijas. Ne visas caurules ir notecināmas, un to konstrukcija neatbilst GAMP 5. GLP mazgātāja iekšējie ratiņi ir paredzēti visu veidu laboratorijas materiāliem.
Šī vietne saglabā datus, piemēram, sīkfailus, lai nodrošinātu vietnes funkcionalitāti, tostarp analīzi un personalizāciju. Izmantojot šo vietni, jūs automātiski piekrītat sīkdatņu izmantošanai.