Eduards Martijs no Codols skaidro, ka farmācijas un laboratorijas tīrīšanas iekārtām ir īpašas konstrukcijas iezīmes, kas ražotājiem jāzina, lai nodrošinātu atbilstību prasībām.
Iekārtu ražotāji ievēro stingrus standartus, projektējot un ražojot tīrīšanas iekārtas farmācijas rūpniecībai. Šis dizains ir svarīgs, jo tiek nodrošinātas dažādas funkcijas, lai atbilstu labas ražošanas prakses (LRP iekārtas) un labas laboratorijas prakses (GLP iekārtas) prasībām.
Kā daļa no kvalitātes nodrošināšanas, LRP prasa nodrošināt, lai produkti tiktu ražoti vienotā un kontrolētā veidā, ievērojot kvalitātes standartus, kas atbilst produkta paredzētajam lietojumam, un saskaņā ar tirdzniecībai nepieciešamajiem nosacījumiem. Ražotājam ir jākontrolē visi faktori, kas var ietekmēt zāļu galīgo kvalitāti, ar galveno mērķi samazināt risku visu zāļu ražošanas procesā.
Labas ražošanas prakses (LRP) noteikumi ir obligāti visiem farmaceitiskajiem ražotājiem. LRP ierīcēm procesam ir papildu konkrēti mērķi:
Ir dažādi tīrīšanas procesi: manuāla tīrīšana, tīrīšana uz vietas (CIP) un tīrīšana ar speciālu aprīkojumu. Šajā rakstā roku mazgāšana tiek salīdzināta ar tīrīšanu ar GMP aprīkojumu.
Lai gan roku mazgāšanai ir daudzpusības priekšrocība, pastāv daudzas neērtības, piemēram, ilgs mazgāšanas laiks, augstas uzturēšanas izmaksas un grūtības atkārtotā testēšanā.
GMP veļas mašīnai ir nepieciešamas sākotnējās investīcijas, taču iekārtas priekšrocība ir tā, ka to ir viegli pārbaudīt, un tā ir reproducējams un kvalificēts process jebkuram instrumentam, iepakojumam un detaļai. Šīs funkcijas ļauj optimizēt tīrīšanu, ietaupot laiku un naudu.
Automātiskās tīrīšanas sistēmas tiek izmantotas pētniecības un farmācijas rūpnīcās liela skaita priekšmetu tīrīšanai. Veļas mazgājamās mašīnas izmanto ūdeni, mazgāšanas līdzekli un mehānisku iedarbību, lai attīrītu virsmas no laboratorijas atkritumiem un rūpnieciskajām detaļām.
Tā kā tirgū ir pieejams plašs veļas mazgājamo mašīnu klāsts dažādiem pielietojumiem, rodas vairāki jautājumi: Kas ir GMP veļas mašīna? Kad nepieciešama manuāla tīrīšana un kad mazgāšana atbilstoši GMP standartiem? Kāda ir atšķirība starp GMP un GLP blīvēm?
ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes Federālo noteikumu kodeksa (CFR) 21. sējuma 211. un 212. daļa nosaka normatīvo regulējumu, kas piemērojams zāļu atbilstībai GMP. 211. daļas D sadaļā ir iekļautas piecas sadaļas par iekārtām un mašīnām, tostarp blīvēm.
Jāņem vērā arī 21 CFR 11. daļa, jo tā attiecas uz elektronisko tehnoloģiju izmantošanu. Tā ir sadalīta divās galvenajās daļās: elektroniskā reģistrācija un elektroniskais paraksts.
FDA noteikumiem par ierīču projektēšanu un ražošanu jāatbilst arī šādām vadlīnijām:
Atšķirības starp GMP un GLP veļas mašīnām var iedalīt vairākos aspektos, taču vissvarīgākie ir to mehāniskais dizains, dokumentācija, kā arī programmatūra, automatizācija un procesu vadība. skatīt tabulu.
Lai pareizi lietotu, GMP paplāksnēm jābūt pareizi specifikētām, izvairoties no augstākām prasībām vai tādām, kas neatbilst normatīvajiem standartiem. Tāpēc ir svarīgi katram projektam nodrošināt atbilstošu lietotāja prasību specifikāciju (URS).
Specifikācijās jāapraksta standarti, kas jāievēro, mehāniskais dizains, procesa vadība, programmatūra un vadības sistēmas, kā arī nepieciešamā dokumentācija. Labas ražošanas prakses (GMP) vadlīnijas paredz, ka uzņēmumiem jāveic riska novērtējums, lai palīdzētu noteikt piemērotas veļas mazgājamās mašīnas, kas atbilst jau noteiktajām prasībām.
GMP blīves: Visas skavu stiprinājuma detaļas ir apstiprinātas FDA, un visas caurules ir izgatavotas no AISI 316L un tās var iztukšot. Sniedziet pilnīgu instrumenta elektroinstalācijas shēmu un struktūru saskaņā ar GAMP5. GMP mazgātāja iekšējie ratiņi vai statīvi ir paredzēti visu veidu procesa komponentiem, t.i., piederumiem, tvertnēm, konteineriem, pudeļu pildīšanas līnijas komponentiem, stiklam utt.
GPL blīves: Izgatavotas no daļēji apstiprinātu standarta komponentu, stingru un elastīgu cauruļu, vītņu un dažādu veidu blīvju kombinācijas. Ne visas caurules ir iztukšojamas, un to konstrukcija neatbilst GAMP 5 prasībām. GLP mazgātāja iekšējie ratiņi ir paredzēti visu veidu laboratorijas materiāliem.
Šī vietne saglabā datus, piemēram, sīkfailus, vietnes funkcionalitātes nodrošināšanai, tostarp analītikai un personalizēšanai. Izmantojot šo vietni, jūs automātiski piekrītat mūsu sīkfailu lietošanai.