Nesen farmācijas uzņēmums tika izmeklēts un vērsts uz atbildīgām institūcijām saistībā ar iespējamiem drošības apdraudējumiem kvalitātes vadības sistēmā un lika farmācijas uzņēmumam nekavējoties apturēt ražošanu, lai veiktu labošanu, kā arī tika atsaukts uzņēmuma oriģinālais “zāļu GMP” sertifikāts.

Nejauši 2020. gada septembrī FDA (ASV Pārtikas un zāļu pārvalde) izdeva brīdinājuma vēstuli pret antibakteriālo zāļu uzņēmumu Indijā. Vēstulē nopietni tika brīdināts, ka uzņēmums, ražojot jaunākās zāles, nav stingri ieviesis standartizētās tīrīšanas pārbaudes procedūras, taču vērsta uz formālu baktēriju likvidēšanu, kas radītu cita veida tīrīšanas efekta piesārņojuma risku un ražoto zāļu kvalitātes nepieejamību.Garantēts.Tāpēc tiek apstiprināts, ka FDA neapstiprinās zāļu ienākšanu patērētāju tirgū Amerikas Savienotajās Valstīs, kamēr netiks apstiprināts, ka uzņēmums faktiski var uzlabot saistītās problēmas.

Aplūkojot abus iepriekš minētos gadījumus, ir viena kopīga iezīme, kurai ir jāpiesaista nozares uzmanība, proti, tīrīšanas verifikācijas saites problēma nav atrisināta gludi, un tā neatbilst oficiālajām sertifikācijas prasībām.Citiem vārdiem sakot: tīrība ir galvenais, lai noteiktu zāļu drošumu, un tas iet cauri visam farmācijas procesam.

Faktiski, ieviešot jauno GMP (labas ražošanas prakses) versiju, farmācijas uzņēmumiem ir izvirzītas augstākas prasības attiecībā uz farmaceitiskās kvalitātes kontroli, īpaši specifiskos pētniecības un attīstības, ražošanas, kvalitātes kontroles un transportēšanas aspektos.

Farmācijas uzņēmumam GMP ir valsts noteikta politika.Uzņēmumi, kas noteiktajā termiņā neizdosies veikt salīdzinājumu vai uzturēt GMP, tiks sodīti dažādās pakāpēs, tostarp brīdinājumi un ražošanas apturēšana.Tas ir ļoti sarežģīts process, lai zāļu kvalitāte atbilstu atbilstības standartam.Tostarp tīrība ir viens no svarīgākajiem rādītājiem, lai noteiktu, vai farmācijas uzņēmumiem ir stabila ražošanas jauda. Daudzi farmācijas uzņēmumi nav apstiprināti ražošanas turpināšanai pēc attiecīgo departamentu pārbaudes.Galvenais iemesls ir tieši galvenā saite — tīrīšanas piederumi nav tīri.Jo īpaši laboratorijas piederumi, kas izgatavoti no stikla, plastmasas utt. Nevar nodrošināt rūpīgu atlikušo piesārņotāju tīrīšanu.

Ir vērts uzsvērt, ka šobrīd daudzi farmācijas uzņēmumi koncentrējas tikai uz dezinfekciju un sterilizāciju, bet ignorē vēl vienu būtiskāku pakāpju tīrīšanas verifikāciju.Acīmredzot tā ir nepareiza izpratne.Kā jūs zināt, svarīgajā tīrīšanas pārbaudes detaļā ir jāietver arī dezinfekcija un sterilizācija, kā arī rūpīga farmācijas uzņēmuma laboratorijas tīrīšana.No noteikta viedokļa pēdējais ir svarīgāks par pirmo.Iemesls ir tāds, ka tīrīšanas verifikācijas process parasti aptver metodes izstrādes fāzi, programmas sagatavošanas fāzi, programmas ieviešanas fāzi un verifikācijas statusa uzturēšanas fāzi.Šie četri posmi gandrīz visi tiek veikti, ņemot vērā LRP galveno saturu, kas ir veids, kā “minimizēt piesārņojumu un savstarpēju piesārņojumu zāļu ražošanas procesā”.Katrā eksperimentālās verifikācijas saites posmā tā nav atdalāma arī no stikla trauku mazgāšanas standarta kā priekšnoteikums precīzu, efektīvu un uzticamu noteikšanas un analīzes rezultātu iegūšanai.

Nav nesasniedzams, ka attiecīgo uzņēmumu laboratorijas vēlas uzlabot trauku tīrīšanas problēmu un uzlabot tīrīšanas efektu - pietiek ar to, ka oriģinālā manuālā tīrīšanas metode tiek modernizēta un aizstāta ar automātisko tīrīšanas sistēmu.Piemēram, a ieviešana un lietošanaautomātiskā stikla trauku mazgātājair viens no labākajiem risinājumiem.

Theautomātiskā stikla trauku mazgātājaizmanto smidzināšanas tīrīšanas metodi.Pārpalikumus uz trauka virsmas var notīrīt ar karstu ūdeni un losjonu, lai samērcētu atlikušās vielas, lai trauki atkal būtu tīri un gaiši.Izmantojot augstspiediena ūdens strūklu no smidzināšanas sviras un groza rāmja,Laboratorijas mazgātājsvar novadīt ūdens plūsmu tieši caur mazgāšanas iekšējo zonu caur cirkulācijas mazgāšanas sūkni uz jebkuru mazgāšanas mērķa stūri.Kad ūdens iet caur sildītāju, veidojot augstu temperatūru un tiek izmantots ūdens staba veidā, tas var efektīvi nomazgāt dažādus piesārņojuma atlikumus, kas piestiprināti noņemšanas tvertnes augšpusē, tādējādi sasniedzot tīrīšanas un žāvēšanas mērķi.Ne tikai tas, automātiskās mazgāšanas sistēmas izmantošanaLaboratorijas mazgātājsir augsta tīrīšanas efektivitāte (automātiskā stikla trauku mazgātājasērijveida darbs, atkārtots tīrīšanas process), zems pudeļu plīšanas ātrums (adaptīva regulēšana ūdens plūsmas spiedienam, iekšējai temperatūrai utt.) un plaša daudzpusība (var ievietot mēģenes, Petri trauciņus, mērkolbas, koniskās kolbas, mērcilindrus utt. . dažādu izmēru un formu, un viss process ir gudri darbināms, drošs un uzticams (iepriekš uzstādīta importēta sprādziendroša droša ūdens ieplūdes caurule, spiediena un temperatūras izturība, nav viegli mezglojami Netīrumi, ar pretnoplūdes kontroles vārstu, instruments automātiski aizvērsies, ja elektromagnētiskais vārsts sabojājas). Turklātlaboratorijas stikla trauku mazgātājsvar uzreiz uzrādīt svarīgus datus, piemēram, vadītspēju, TOC, losjonu koncentrāciju utt., kas ir ērti attiecīgajam personālam, lai uzraudzītu un apgūtu tīrīšanas gaitu un savienotu sistēmu, lai to drukātu un saglabātu, tas ir ļoti izdevīgi, nodrošinot ērtības vēlākai izsekojamībai.

Laboratorijas veļas mašīnapalīdz farmācijas uzņēmumiem samazināt šķērspiesārņojuma rašanos, palīdz nodrošināt katras farmācijas uzņēmuma tīrīšanas verifikācijas saites uzlabošanu, kā arī palīdz farmācijas uzņēmumiem uzlabot kopējo iekārtu pielietojuma līmeni.Tas pilnībā atbilst LRP noteiktajām normatīvajām prasībām dažādās valstīs.To ir vērts atsaukties un lietot vairums farmācijas uzņēmumu.