Nesen attiecīgās iestādes izmeklēja un izskatīja farmācijas uzņēmumu saistībā ar iespējamiem drošības apdraudējumiem kvalitātes vadības sistēmā un piespieda farmācijas uzņēmumu nekavējoties apturēt ražošanu, lai veiktu labojumus, un uzņēmuma sākotnējais “zāļu GMP” sertifikāts arī tika atsaukts.

Sakritības kārtā 2020. gada septembrī FDA (ASV Pārtikas un zāļu pārvalde) izdeva brīdinājuma vēstuli pret antibakteriālu zāļu uzņēmumu Indijā. Vēstulē nopietni tika brīdināts, ka uzņēmums, ražojot jaunākās zāles, nav stingri ieviesis standartizētas tīrīšanas pārbaudes procedūras, bet gan koncentrējies uz baktēriju formālu iznīcināšanu, kas varētu radīt tīrīšanas efekta cita veida piesārņojuma risku un ražoto zāļu kvalitātes nepieejamību. Garantēts. Tādēļ tiek apstiprināts, ka FDA neapstiprinās zāļu nonākšanu patērētāju tirgū Amerikas Savienotajās Valstīs, kamēr netiks apstiprināts, ka uzņēmums faktiski var novērst ar tām saistītās problēmas.

Aplūkojot iepriekš minētos divus gadījumus, ir viena kopīga iezīme, kas piesaista nozares uzmanību, proti, tīrīšanas verifikācijas saites problēma nav atrisināta gludi, un tā neatbilst oficiālajām sertifikācijas prasībām. Citiem vārdiem sakot: tīrība ir galvenais zāļu drošības noteikšanā, un tā iet cauri visam farmācijas procesam.

Faktiski, ieviešot jauno GMP (labas ražošanas prakses) versiju, farmācijas uzņēmumiem ir izvirzītas augstākas prasības attiecībā uz farmaceitiskās kvalitātes kontroli, īpaši attiecībā uz konkrētiem pētniecības un attīstības, ražošanas, kvalitātes kontroles un transportēšanas aspektiem.

Farmācijas uzņēmumiem LRP ir valsts līmenī ieviesta politika. Uzņēmumi, kas noteiktajā termiņā nespēs nodrošināt atbilstību LRP standartiem vai tos neievērot, tiks sodīti dažādās pakāpēs, tostarp izteiks brīdinājumus un apturēs ražošanu. Zāļu kvalitātes nodrošināšana atbilst atbilstības standartiem ir ļoti sarežģīts process. Tīrība ir viens no svarīgākajiem rādītājiem, lai noteiktu, vai farmācijas uzņēmumiem ir stabila ražošanas jauda. Daudziem farmācijas uzņēmumiem pēc attiecīgo nodaļu pārbaudes netiek dota atļauja turpināt ražošanu. Galvenais iemesls ir tieši tas, ka tīrīšanas piederumi nav tīri. Jo īpaši laboratorijas piederumi, kas izgatavoti no stikla, plastmasas utt., nevar nodrošināt rūpīgu atlikušo piesārņotāju tīrīšanu.

Ir vērts uzsvērt, ka pašlaik daudzi farmācijas uzņēmumi koncentrējas tikai uz dezinfekciju un sterilizāciju, bet ignorē citu, svarīgāku posmu – tīrīšanas pārbaudi. Šī acīmredzami ir nepareiza izpratne. Kā zināms, tīrīšanas pārbaudes svarīgajās detaļās jāiekļauj arī dezinfekcija un sterilizācija, kā arī farmācijas uzņēmuma laboratorijas rūpīga tīrīšana. No noteikta viedokļa pēdējais ir svarīgāks par pirmo. Iemesls ir tāds, ka tīrīšanas pārbaudes process parasti aptver metodes izstrādes fāzi, programmas sagatavošanas fāzi, programmas ieviešanas fāzi un verifikācijas statusa uzturēšanas fāzi. Šie četri posmi gandrīz visi tiek veikti, pamatojoties uz GMP pamatprincipiem, proti, kā “samazināt piesārņojumu un savstarpēju piesārņojumu zāļu ražošanas procesā”. Katrā eksperimentālās verifikācijas posmā tas ir neatdalāms arī no stikla trauku mazgāšanas standarta kā priekšnoteikums precīzu, efektīvu un ticamu noteikšanas un analīzes rezultātu iegūšanai.

Nav neiespējami, ka attiecīgo uzņēmumu laboratorijas vēlas uzlabot trauku tīrīšanas problēmu un pastiprināt tīrīšanas efektu — pietiek uzlabot un aizstāt sākotnējo manuālo tīrīšanas metodi ar automātisku tīrīšanas sistēmu. Piemēram, ieviešot un lietojot...automātiska stikla trauku mazgātājair viens no labākajiem risinājumiem.

Theautomātiska stikla trauku mazgātājaizmanto tīrīšanas metodi ar izsmidzināšanu. Atlikumus uz trauku virsmas var noņemt ar karstu ūdeni un losjonu, lai uzsūktu atlikušās vielas, lai trauki atkal būtu tīri un spīdīgi. Izmantojot augstspiediena ūdens strūklu no izsmidzināšanas sviras un groza rāmja,Laboratorijas mazgātājsvar caur cirkulējošo mazgāšanas sūkni tieši novadīt ūdens plūsmu caur mazgāšanas iekšējo zonu uz jebkuru mazgāšanas objekta stūri. Kad ūdens iziet cauri sildītājam, lai izveidotu augstu temperatūru, un tiek izmantots ūdens staba veidā, tas var efektīvi nomazgāt dažādus piesārņojuma atlikumus, kas pielipuši pie noņemšanas trauka augšdaļas, tādējādi sasniedzot tīrīšanas un žāvēšanas mērķi. Turklāt automātiskās mazgāšanas sistēmas izmantošanaLaboratorijas mazgātājsir augsta tīrīšanas efektivitāte (automātiska stikla trauku mazgātājapartijas darbs, atkārtots tīrīšanas process), zems pudeļu plīšanas ātrums (adaptīva pielāgošanās ūdens plūsmas spiedienam, iekšējai temperatūrai utt.) un plaša daudzpusība (tajā var ievietot dažāda izmēra un formas mēģenes, Petri trauciņus, mērkolbas, koniskās kolbas, mērcilindrus utt., un viss process ir inteliģenti vadīts, drošs un uzticams (iepriekš uzstādīta importēta sprādziendroša droša ūdens ieplūdes caurule, spiediena un temperatūras izturība, nav viegli sasiet netīrumus, ar pretnoplūdes uzraudzības vārstu, instruments automātiski aizvērsies, ja elektromagnētiskais vārsts sabojājas). Turklāt,laboratorijas stikla trauku mazgātājsvar uzreiz attēlot svarīgus datus, piemēram, vadītspēju, kopējo organisko savienojumu (TOC), losjona koncentrāciju utt., kas ir ērti attiecīgajam personālam, lai uzraudzītu un pārvaldītu tīrīšanas progresu, kā arī pievienotu sistēmu, lai izdrukātu un saglabātu datus, kas ir ļoti izdevīgi, nodrošinot ērtības vēlākai izsekojamībai.

Laboratorijas veļas mašīnapalīdz farmācijas uzņēmumiem samazināt savstarpējas piesārņošanas rašanos, nodrošina katra farmācijas uzņēmuma tīrīšanas pārbaudes posma uzlabošanu, kā arī palīdz farmācijas uzņēmumiem uzlabot iekārtu lietošanas līmeni kopumā. Tas pilnībā atbilst GMP noteiktajām normatīvajām prasībām dažādās valstīs. Tas ir vērts iepazīšanās un lietošanas lielākajā daļā farmācijas uzņēmumu.